إصدار الموافقة التسويقية لمنتج دوائي أو منتج حيوي

45 يوم عمل

عن الخدمة

تتيح هذه الخدمة للمنشآت الصيدلانية تقديم طلبات تسجيل المنتجات الدوائية البشرية التقليدية أو البيولوجية وغيرها وذلك لاستيرادها وتداولها داخل الدولة.

الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة.
تعبئة الطلب.
إرفاق المستندات.
دفع الرسوم.
تقديم الطلب.
إتمام الثبات والتكافؤ الحيوي (إذا طُلب)، وإتمام اليقظة الدوائية بالإضافة إلى التحليل الدوائي عن طريق مختبر ضبط الجودة النوعية لدى المؤسسة.
إصدار شهادة الموافقة التسويقية للمنتج الدوائي أو المنتج الحيوي سارية المفعول لمدة خمس سنوات أو للفترة التي تحددها المؤسسة.

يجب تسجيل الشركات صاحبة حق التسويق والمصنعة للمنتجات في مؤسسة الامارات للدواء قبل البدء في التقديم على الموافقات التسويقية لمنتجاتها.
يجب أن يكون مقدم طلب التسجيل مستودع طبي مرخص من قبل مؤسسة الامارات للدواء وأن يكون الترخيص ساري المفعول، أو مصنع منتجات طبية محلي مرخص، أو مكتب تسويقي مرخص لدى المؤسسة.

ما هي رسوم الحصول على خدمة الموافقة التسويقية لمنتج دوائي أو منتج حيوي؟
رسوم الطلب: 100 درهم
الموافقة التسويقية منتج دوائي تقليدي أو بيولوجي وغيرها: 7000 درهم
رسوم تحليل أو إعادة تحليل منتج طبي: 3500 درهم
رسوم شهادة التسعير بعد موافقة اللجنة: 500 درهم
رسوم تقييم خطة اليقظة الدوائية للمؤسسة الصيدلانية والشركات التابعة لها: 1000 درهم
ما متوسط مدة الحصول على خدمة الموافقة التسويقية لمنتج دوائي أو منتج حيوي؟
45 يوم عمل
ما الفئة المستهدفة للحصول على خدمة الموافقة التسويقية لمنتج دوائي أو منتج حيوي؟
مستودعات الأدوية
مصانع الأدوية المحلية.
المكاتب التسويقية
ما القنوات المتاحة لتقديم طلب الحصول على خدمة الموافقة التسويقية لمنتج دوائي أو منتج حيوي؟
يمكن تقديم الطلبات عبر الموقع الإلكتروني لمؤسسة الامارات للدواء.

45 يوم عمل

الطلب: 100 درهم
الموافقة التسويقية منتج دوائي تقليدي أو بيولوجي وغيرها: 7000 درهم
تحليل أو إعادة تحليل منتج طبي: 3500 درهم
شهادة التسعير بعد موافقة اللجنة: 500 درهم
رسوم تقييم خطة اليقظة الدوائية للمؤسسة الصيدلانية والشركات التابعة لها : 1000 درهم

ترخيص منشأة صيدلانية