إصدار الموافقة التسويقية لمنتج دوائي أو منتج حيوي

عن الخدمة

تتيح هذه الخدمة للمنشآت الصيدلانية تقديم طلبات تسجيل المنتجات الدوائية البشرية التقليدية أو البيولوجية وغيرها وذلك لاستيرادها وتداولها داخل الدولة.

عملية الخدمة

عند التقديم عبر الموقع الإلكتروني:

• الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة.
• تعبئة الطلب.
• إرفاق المستندات.
• دفع الرسوم.
• تقديم الطلب.
• إتمام الثبات والتكافؤ الحيوي (إذا طُلب)، وإتمام اليقظة الدوائية بالإضافة إلى التحليل الدوائي عن طريق المعمل.
• إصدار شهادة الموافقة التسويقية للمنتج الدوائي أو المنتج الحيوي سارية المفعول لمدة خمس سنوات.

الشروط والمتطلبات

• يجب تسجيل الشركات صاحبة حق التسويق والمصنعة للمنتجات في مؤسسة الامارات للدواء قبل البدء في تسجيل منتجاتها.
• .يجب أن يكون مقدم طلب التسجيل مستودع طبي مرخص من قبل مؤسسة الامارات للدواء وأن يكون الترخيص ساري المفعول.

المستندات المطلوبة

• الوثائق المطلوبة يتم تقديمها بحسب متطلبات الملف التقني الموحد eCTD

الأسئلة الشائعة

• ما هي رسوم الحصول على خدمة تسجيل منتج دوائي تقليدي؟
• رسوم الطلب: 100 درهم
• رسوم تسجيل منتج دوائي تقليدي أو بيولوجي وغيره: 7000 درهم
• رسوم تحليل أو إعادة تحليل منتج طبي: 3500 درهم
• رسوم شهادة التسعير بعد موافقة اللجنة: 500 درهم
• رسوم تقييم خطة اليقظة الدوائية للمؤسسة الصيدلانية والشركات التابعة لها: 1000 درهم
• ما متوسط مدة الحصول على خدمة تسجيل منتج دوائي تقليدي؟
• 45 يوم عمل
• ما الفئة المستهدفة للحصول على خدمة تسجيل منتج دوائي تقليدي؟
• مستودعات الأدوية
• مصانع الأدوية المحلية.
• المكاتب التسويقية
• ما القنوات المتاحة لتقديم طلب الحصول على خدمة تسجيل منتج دوائي تقليدي؟
• يمكن تقديم الطلبات عبر الموقع الإلكتروني لمؤسسة الامارات للدواء.