تسجيل شركة مصنعة للمنتجات الطبية

عن الخدمة

تتيح هذه الخدمة تسجيل مواقع تصنيع المنتجات الطبية (البشرية) داخل دولة الإمارات العربية المتحدة.

عملية الخدمة

عند التقديم عبر الموقع الإلكتروني:

• الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة
• تعبئة الطلب
• إرفاق المستندات
• دفع الرسوم
• تقديم الطلب
• إصدار شهادة تسجيل موقع التصنيع بعد استيفاء شروط ومتطلبات اللجنة العليا لتسجيل الأدوية البشرية من قبل الشركة
• اعتماد شهادة تسجيل موقع التصنيع

الشروط والمتطلبات

• يجب أن يكون مقدم الطلب مستودع طبي مرخص من مؤسسة الامارات للدواء ويحمل رخصة سارية.
• يجب أن يتم تجديد الترخيص كل 5 سنوات.
• يخضع التجديد لنفس الرسوم والإجراءات.
• يتوجب على موقع التصنيع موضع الطلب أن يكون له حامل حق تسويق (مصنع تشريعي) ويجب أن يكون مسجلاً في مؤسسة الامارات للدواء
• متطلبات تسجيل حامل حق التسويق:
• تعبئة الطلب (الجزء الأول) كاملاً وأن يكون موقعاً ومختوماً من قبل المسؤول في الشركة.
• خطاب أصلي صادر من الشركة على أوراقها الرسمية مختوماً وموقعاً من المسؤول في الشركة، يفوض شخصاً أو مؤسسة محلية لتسليم ملفات التسجيل على مسؤوليتها إلى إدارة الدواء ومصدق من سفارة الإمارات في بلد المنشأ (هذا الشخص/ المؤسسة يكون مسؤولاً عن استلام شهادة التسجيل الصادرة من إدارة الدواء)
• رخصة الشركة صادرة من السلطة المختصة في بلد المنشأ موضحة كافة الأنشطة المرخص لهذه الشركة القيام بها؛ ويجب أن تكون الرخصة موثقة ومصدقة من سفارة الإمارات.
• ملف الشركة.
• قائمة بالمصانع المرتبطة (إن وُجدت).
• قائمة بالمنتجات التي يتم التعامل معها في بلد المنشأ.
• دليل على وجود الشركة في دول أخرى (إن وُجدت).
• لتسجيل حامل حق التسويق في دولة الإمارات، يجب على مقدم الطلب إما تقديم الوثائق الخاصة بتسجيل حامل حق التسويق مع الطلب الإلكتروني لتسجيل موقع التصنيع، أو تقديم الوثائق المطلوبة عن طريق الشحن لمؤسسة الامارات للدواء.

المستندات المطلوبة

• الوثائق المطلوبة لتسجيل موقع التصنيع الخاص بالمنتجات التقليدية والعشبية والبيع العام:
• خطاب أصلي صادر من الشركة على أوراقها الرسمية مختوماً وموقعاً من المسؤول في الشركة بتفويض شخصاً أو مؤسسة محلية لتسليم ملفات التسجيل على مسؤوليتها إلى إدارة الدواء ومصدق من سفارة الإمارات في بلد المنشأ (هذا الشخص/ المؤسسة يكون مسؤولاً عن استلام شهادة التسجيل الصادرة من إدارة الدواء)
• شهادة ممارسة التصنيع الجيد سارية المفعول وصادرة من الجهات المختصة في بلد المنشأ ومصدقة من سفارة دولة الإمارات
• رخصة تصنيع سارية المفعول وصادرة من الجهات المختصة في بلد المنشأ ومصدقة من سفارة دولة الإمارات
• قائمة بالأدوية المصنعة في موقع التصنيع
• نسخة من ملف الوثائق في المصنع
• نسخ من شهادات التسجيل / شهادات ممارسة التصنيع الجيد مصدقة لموقع التصنيع في الدول الأخرى
• الوثائق المطلوبة لتسجيل موقع التصنيع الخاص بمنتجات الوسائل الطبية:
• خطاب أصلي صادر من الشركة على أوراقها الرسمية مختوماً وموقعاً من المسؤول في الشركة يفوض شخصاً أو مؤسسة محلية لتسليم ملفات التسجيل على مسؤوليتها إلى إدارة الدواء وموثق لدى كاتب العدل
• شهادة أيزو 13485 سارية صادرة من بلد المنشأ وموثقة لدى كاتب العدل
• رخصة عمل/ رخصة تصنيع سارية وصادرة من السلطة المختصة في بلد المنشأ ومصدقة من سفارة دولة الإمارات العربية المتحدة في بلد المنشأ
• قائمة بالأدوية المصنعة و/أو المجمعة في موقع التصنيع
• ملف تفصيلي للشركة