شهادة اعتماد مركز دراسات سريرية أو تكافؤ حيوي

عملية الخدمة

عند التقديم عبر الموقع الإلكتروني:

• الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة
• تعبئة الطلب
• إرفاق المستندات
• دفع الرسوم
• تقديم الطلب
• إصدار شهادة اعتماد مركز دراسات سريرية أو تكافؤ حيوي

الشروط والمتطلبات

• يجب التقديم عن طريق شركة صيدلانية أو وكيل محلي متعاقد مع مركز توافر حيوي/تكافؤ حيوي، ملحقاً معه موافقة المركز.

المستندات المطلوبة

• فيما يلي الوثائق المطلوبة بحسب مراحل الحصول على الخدمة:
• المرحلة الأولى (في المركز):
• اخر تقرير تفتيش للمرحلة الأولى (في المركز) صادر من أي سلطة مختصة (إن وُجد).
• نسخة من رخصة التشغيل صادرة من السلطة المختصة في بلد المنشأ ومصدقة من كاتب العدل.
• نسخة من عقد (عقود) التأجير الخاصة بالوحدة السريرية وأداء خدمات التحليل المعملية (إن وُجد).
• جدول خاص بتدريب الموظفين.
• منهاج الباحثين الرئيسيين والأشخاص المسؤولين عن المراحل السريرية والتحليلية والإحصائية.
• قائمة بعمليات التشغيل المرجعية، بحيث يكون خمس من هذه العمليات من المذكورين في الأعلى.
• المخطط التنظيمي للمركز ومخطط الدراسة.
• خلفية المركز الحيوي الإحصائي (الموقع والملف الشامل) بحيث يشمل على جميع الدراسات التي أجريت في المركز وقائمة بالدراسات التي تم تقديمها إلى سلطات صحية أخرى.
• نسخ من شهادات الاعتمادات مصدقة من كاتب العدل.
• المرحلة السريرية:
• نسخة من رخصة التشغيل صادرة من السلطة المختصة في بلد المنشأ مصدقة
• جدول تدريب الموظفين.
• قائمة بالأجهزة والأدوات المستخدمة.
• عمليات التشغيل المرجعية التالية (تجميع العينات، العناية في حالات الطوارئ للمشاركين، عملية دخول المشاركين المستشفيات، عمليات تنظيف وتجهيز دخول المشاركين إلى المستشفيات).
• مرحلة التحليل المعملية السريرية:
• نسخة من رخصة التشغيل صادرة من السلطة المختصة في بلد المنشأ مصدقة من كاتب العدل (في حالة الاستعانة بمصادر خارجية).
• جدول تدريب الموظفين.
• قائمة بالأجهزة والأدوات المستخدمة.
• قائمة بفنيي المنطقة مع ذكر المؤهلات الفنية لكل مهني.
• نموذج من الملف المحكم/التسجيلات المحكمة المستخدمة (درجة حرارة الثلاجات، درجة حرارة أجهزة التجميد، درجة حرارة الغرفة، نسبة الرطوبة في الغرفة، معايرة السحاحات والكواشف والمعايير).
• برامج السلامة الحيوية
• مرحلة التحليل
• نسخة من رخصة التشغيل صادرة من السلطة المختصة في بلد المنشأ مصدقة من كاتب العدل (في حالة الاستعانة بمصادر خارجية).
• جدول تدريب الموظفين.
• قائمة بالأجهزة والأدوات المستخدمة.
• قائمة بفنيي المنطقة مع ذكر المؤهلات الفنية لكل مهني.
• نموذج من الملف المحكم/التسجيلات المحكمة المستخدمة (درجة حرارة الثلاجات، درجة حرارة أجهزة التجميد، درجة حرارة الغرفة، نسبة الرطوبة في الغرفة، معايرة السحاحات والكواشف والمعايير).
• مرحلة الإحصاء
• عمليات التشغيل المرجعية وإتمام النقاط التالية:
• إدخال البيانات (إعداد الجداول، التحقق من البيانات المنسوخة، استخدام البرمجيات).
• معالجة البيانات والتحليل الإحصائي (طرق حساب عوامل التغيير الدوائية المستخدمة لتحديد النواشز للعوامل، تحليل التباين وحساب فاصل الثقة والبرنامج المستخدم).
• الوثائق التي تثبت العقد الوظيفي بين مركز التكافؤ الحيوي والشخص المسؤول عن الإحصاء في حالة الاستعانة بمصدر خارجي.