شهادة اعتماد مركز دراسات سريرية أو تكافؤ حيوي

وصف الخدمة

تُمكّن هذه الخدمة شركات ومستودعات الأدوية والجهات البحثية من الحصول على شهادة اعتماد لمراكز الدراسات السريرية ومراكز التكافؤ الحيوي.

عملية الخدمة

• تسجيل الدخول عبر الهوية الرقمية لبدء الخدمة
• تعبئة نموذج الطلب الإلكتروني
• إرفاق المستندات المطلوبة
• دفع الرسوم
• قدّم الطلب وانتظر المراجعة الفنية
• استلام شهادة الاعتماد إلكترونياً عند الموافقة (بعد دفع رسوم الشهادة)

الشروط والمتطلبات

• يُقدَّم الطلب من قِبَل الجهة المقدمة للطلب أو من يمثله مثل شركة صيدلانية مرخّصة أو وكيل محلي معتمد، بشرط أن يكون متعاقداً مع مركز الدراسات المراد اعتماده، مع إرفاق موافقة خطية من المركز.

المستندات المطلوبة

• فيما يلي الوثائق المطلوبة بحسب مراحل الحصول على الخدمة:
• المرحلة الأولى (في المركز):
• اخر تقرير تفتيش للمرحلة الأولى (في المركز) صادر من أي سلطة مختصة (إن وُجد).
• نسخة من رخصة التشغيل صادرة من السلطة المختصة في بلد المنشأ ومصدقة من كاتب العدل.
• نسخة من عقد (عقود) التأجير الخاصة بالوحدة السريرية وأداء خدمات التحليل المعملية (إن وُجد).
• جدول خاص بتدريب الموظفين.
• منهاج الباحثين الرئيسيين والأشخاص المسؤولين عن المراحل السريرية والتحليلية والإحصائية.
• قائمة بعمليات التشغيل المرجعية، بحيث يكون خمس من هذه العمليات من المذكورين في الأعلى.
• المخطط التنظيمي للمركز ومخطط الدراسة.
• خلفية المركز الحيوي الإحصائي (الموقع والملف الشامل) بحيث يشمل على جميع الدراسات التي أجريت في المركز وقائمة بالدراسات التي تم تقديمها إلى سلطات صحية أخرى.
• نسخ من شهادات الاعتمادات مصدقة من كاتب العدل.
• المرحلة السريرية:
• نسخة من رخصة التشغيل صادرة من السلطة المختصة في بلد المنشأ مصدقة
• جدول تدريب الموظفين.
• قائمة بالأجهزة والأدوات المستخدمة.
• عمليات التشغيل المرجعية التالية (تجميع العينات، العناية في حالات الطوارئ للمشاركين، عملية دخول المشاركين المستشفيات، عمليات تنظيف وتجهيز دخول المشاركين إلى المستشفيات).
• مرحلة التحليل المعملية السريرية:
• نسخة من رخصة التشغيل صادرة من السلطة المختصة في بلد المنشأ مصدقة من كاتب العدل (في حالة الاستعانة بمصادر خارجية).
• جدول تدريب الموظفين.
• قائمة بالأجهزة والأدوات المستخدمة.
• قائمة بفنيي المنطقة مع ذكر المؤهلات الفنية لكل مهني.
• نموذج من الملف المحكم/التسجيلات المحكمة المستخدمة (درجة حرارة الثلاجات، درجة حرارة أجهزة التجميد، درجة حرارة الغرفة، نسبة الرطوبة في الغرفة، معايرة السحاحات والكواشف والمعايير).
• برامج السلامة الحيوية
• مرحلة التحليل
• نسخة من رخصة التشغيل صادرة من السلطة المختصة في بلد المنشأ مصدقة من كاتب العدل (في حالة الاستعانة بمصادر خارجية).
• جدول تدريب الموظفين.
• قائمة بالأجهزة والأدوات المستخدمة.
• قائمة بفنيي المنطقة مع ذكر المؤهلات الفنية لكل مهني.
• نموذج من الملف المحكم/التسجيلات المحكمة المستخدمة (درجة حرارة الثلاجات، درجة حرارة أجهزة التجميد، درجة حرارة الغرفة، نسبة الرطوبة في الغرفة، معايرة السحاحات والكواشف والمعايير).
• مرحلة الإحصاء
• عمليات التشغيل المرجعية وإتمام النقاط التالية:
• إدخال البيانات (إعداد الجداول، التحقق من البيانات المنسوخة، استخدام البرمجيات).
• معالجة البيانات والتحليل الإحصائي (طرق حساب عوامل التغيير الدوائية المستخدمة لتحديد النواشز للعوامل، تحليل التباين وحساب فاصل الثقة والبرنامج المستخدم).
• الوثائق التي تثبت العقد الوظيفي بين مركز التكافؤ الحيوي والشخص المسؤول عن الإحصاء في حالة الاستعانة بمصدر خارجي.