إصدار شهادة التزام بمعايير التصنيع الجيد

وصف الخدمة

تتيح هذه الخدمة للمتعاملين طلب إصدار شهادة الالتزام بمعايير ممارسات التصنيع الجيد.

عملية الخدمة

• 1. الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة
• 2. تعبئة نموذج الطلب الإلكتروني
• 3. إرفاق المستندات المطلوبة
• 4. دفع الرسوم
• 5. تقديم الطلب
• 6. إصدار شهادة الالتزام بمعايير التصنيع الجيد

الشروط والمتطلبات

• • أولاً: توفير جميع المتطلبات والمستندات يتعين على المنشأة الصيدلانية تقديم كافة الوثائق الرسمية والمستندات المطلوبة بشكل كامل وصحيح، وفق النماذج والإجراءات المعتمدة لدى مؤسسة الإمارات للدواء.
• • ثانياً: اجتياز المعاينة الميدانية يُشترط إجراء معاينة ميدانية لموقع التصنيع والتحقق من مطابقته للمعايير الفنية والتنظيمية المعتمدة، مع الالتزام بتنفيذ كافة التوصيات الفنية الصادرة عن مؤسسة الإمارات للدواء.
• • ثالثاً: التجديد الدوري تكون صلاحية الشهادة لمدة سنة واحدة من تاريخ إصدارها، ويلزم التقديم بطلب تجديد قبل انتهاء المدة المحددة، مرفقاً بكافة المستندات المطلوبة، وخضوع الموقع لمعاينة ميدانية جديدة للتأكد من استمرار استيفاء المعايير.

المستندات المطلوبة

• • تقرير الزيارة التفتيشية الذي يُفيد بالتزام المصنع بقواعد التصنيع الجيد

الأسئلة الشائعة

• س: بناءً على أية معايير يتم إجراء التفتيش؟
• يتم إجراء التفتيش استناداً إلى أدلة مبادئ التصنيع الجيد الصادرة عن دولة الإمارات العربية المتحدة، ودول مجلس التعاون الخليجي، ومنظمة الصحة العالمية.