إصدار الموافقة التسويقية لمنتجات الرعاية الصحية

عن الخدمة

تتيح هذه الخدمة للمتعاملين تسجيل منتجات الرعاية الصحية وهي مستحضرات صيدلانية. تستعمل للعناية بالصحة العامة للإنسان أو غير مخصص لتشـخيص أو معالجة أو شفاء أو منع أي مرض، ولا يتطلب بيعه وصفة طبية أو إشرافاً طبياً مباشراً عند استخدامه وتشمل المكملات الغذائية، المطهرات والمعقمات والمنتجات العشبية والمستحضرات التجملية ذات تأثير طبي

عملية الخدمة

• الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة.
• تعبئة الطلب.
• إرفاق المستندات.
• دفع الرسوم.
• تقديم الطلب.
• إصدار شهادة الموافقة التسويقية لمنتجات الرعاية الصحية، وتكون سارية لمدة خمس سنوات من تاريخ موافقة اللجنة.

الشروط والمتطلبات

• .يجب تسجيل الشركات صاحبة حق التسويق والمصنعة للمنتجات في مؤسسة الامارات للدواء قبل البدء في تسجيل منتجاتها.

المستندات المطلوبة

• شهادة مستحضر صيدلاني (طبقاً لنظام منظمة الصحة العالمية) أو شهادة بيع حر للمنتج صادرة من السلطات المختصة وموثقة من سفارة دولة الإمارات العربية المتحدة، ويجب أن تحتوي على البيانات الآتية:
• الاسم التجاري للمنتج: إذا كان الاسم التجاري المطلوب تسجيله في الدولة مختلف عن الاسم في بلد المنشأ، يجب توضيح ذلك في الشهادة مع ذكر السبب وتوضيح الاسمين مع التأكيد على تطابقهم من حيث التركيبة والمواصفات الأخرى
• التركيبة المفصلة للمنتج متضمنة المواد الفعالة وغير الفعالة مع كمياتها ووظائف المواد غير الفعالة
• اسم الشركة صاحبة حق التسويق، والشركة المصنّعة، ومواقع التصنيع، والمصنّعين المتعاقدين - مع ذكر عناوين لكل ما سبق
• عدد عينة واحدة من المنتج (إن لزم الأمر).
• شهادة تسجيل الشركة المصنعة صادرة من وزارة الصحة ووقاية المجتمع في دولة الإمارات العربية المتحدة سارية المفعول وموضح بها خط الإنتاج لشكل المنتج المراد تسجيله
• شهادة حلال صادرة من جهات ومنظمات معتمدة
• إفادة من الشركة تؤكد أن المنتج المطلوب تسجيله خالي من الهرمونات، والمعادن الثقيلة، والمضادات الحيوية، والستيرويدات، ومشتقات الخنزير، وأية مواد طبيعية أو كيميائية ذات تأثير مُضر على الانسان بيولوجياً وسلوكياً، على أن تكون تلك الإفادة مطبوعة على الورق الرسمي للشركة ومختومة بختمها مع توقيع الشخص المفوض
• إذا كان المنتج يحتوي على مواد مشتقة من الحيوانات، يجب ذكر نوع الحيوان والجزء المستخرج منه مع ذكر نسبة الكحول المستخدمة (إن وجدت) وسبب استخدامها
• نسخة من عقد وكالة أو خطاب تفويض موثق بين الشركة المسوّقة والوكيل المحلي موضحاً المنتجات التي سيكون الوكيل مسؤولاً عنها
• شهادة موثقة من السلطات المختصة في بلد المنشأ تفيد خلو المواد المستخدمة في التصنيع من مرض جنون البقر ومسبباته (إذا كان المنتج يحتوي على مواد تصنف كمواد محتملة لنقل المرض)
• صورة من الغلاف الخارجي والداخلي والنشرة على ورق يحمل شعار الشركة ومختوم بختم الشركة، وموقع من الشخص المفوض
• شهادة مكونات تفصيلية للمنتج (موضح بها المواد الفعالة والمواد غير الفعالة مع ذكر كمياتها)
• ملخص خصائص المنتج