إصدار شهادة إفساح المنتجات الحيوية.

عن الخدمة

هذه الخدمة تتيح للموزع المعتمد الحاصل على ترخيص مستودع طبي ساري المفعول صادر من مؤسسة الإمارات للدواء، تقديم طلب لإصدار شهادة فسح التشغيلة للمنتجات الدوائية المستخلصة من مصادر بيولوجية بعد استيفاء المتطلبات، كمتطلب إلزامي لإرفاقه في طلب استيراد المنتج المشتق من مصادر بيولوجية.

عملية الخدمة

عند التقديم عبر الموقع الإلكتروني:

• الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة.
• تعبئة الطلب.
• إرفاق المستندات.
• دفع الرسوم.
• تقديم الطلب.
• إصدار شهادة إفساح المنتجات الحيوية.

الشروط والمتطلبات

• يجب تقديم شهادة التسجيل (الموافقة التسويقية للمنتج) إذا كان المنتج النهائي مسجل في مؤسسة الإمارات للدواء.
• يجب تقديم شهادة التسجيل في بلد المنشأ وأمر الشراء من الجهة الطالبة في حال كان المنتج غير مسجل في الدولة.

المستندات المطلوبة

• الوثائق المطلوبة للمنتجات المشتقة من دم بشري واللقاحات:
• أصل شهادة فسح التشغيلة صادرة من معمل مراقبة أدوية رسمي (OMCL) في بلد المنشأ / نسخة مصدقة.
• أصل شهادة تحليل المنتج النهائي موقعة، مختومة وموثقة حسب الأصول / نسخة مصدقة.
• الفاتورة.
• تقرير سير عملية الإنتاج من البداية إلى المنتج النهائي (أصول (protocol) التصنيع والتحليل).
• أمر الشراء المحلي، الإقرار والتقرير الفني للاستهلاك صادرين من المستخدم النهائي.
• نسخة عن ترخيص الصيدلي والمستودع.
• شهادة المنتج الصيدلاني.
• شهادة موافقة منظمة الصحة العالمية على اللقاح.
• الوثائق المطلوبة لمنتجات الأنسجة البشرية:
• شهادة بنك الأنسجة للمصدر سارية المفعول.
• ترخيص هيئة الغذاء والدواء أو هيئة أخرى للمصنع والمنتج.
• تفاصيل درجة حرارة التخزين والمناولة.
• الفاتورة
• نسخة عن ترخيص الصيدلي والمستودع.

الأسئلة الشائعة

• لا توجد.