شهادة تعديل بيانات الموافقة التسويقية لمنتج الطبي

عن الخدمة

تتيح هذه الخدمة للمتعاملين تقديم طلباتهم لإصدار شهادات تعديل أي من بيانات المنتجات الطبية الحاصلة على الموافقة التسويقية.

عملية الخدمة

عند التقديم عبر الموقع الإلكتروني:

• الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة.
• تعبئة الطلب.
• إرفاق المستندات.
• دفع الرسوم.
• تقديم الطلب.
• إصدار شهادة تعديل بيانات الموافقة التسويقية لمنتج الطبي.

الشروط والمتطلبات

• لا يتم قبول طلبات التغييرات الطفيفة للمنتجات الطبية بعد انتهاء صلاحية الموافقة التسويقية الصادرة لها، إلا إذا كان هناك طلب قائم لتجديد الموافقة.
• لا يتم قبول أي مستندات إلا إذا كانت مقدمة على أوراق رسمية تحمل اسم وشعار الشركة المعنية.
• لا يتم قبول التغييرات المقترحة إلا إذا تم تقديم ما يثبت حصولها على موافقة السلطات المختصة في بلد المنشأ، وذلك عند الاقتضاء.

المستندات المطلوبة

• طلب تغيير طفيف للمنتج الدوائي موقع ومختوم من الشركة.
• المستندات المطلوبة بشكل أساسي للتغيرات الطفيفة على:
• المنتجات الدوائية والحيوية
• منتجات الرعاية الصحية
• الوسائل الطبية
• وثائق التغير الطفيف ذات العلاقة وذلك حسب دليل التغيرات الطفيفة الساري في المنتجات الطبية المسجلة في دولة الإمارات العربية المتحدة
• نسخة من الموافقة التسويقية الصادرة سارية الصلاحية الصادرة من مؤسسة الإمارات للدواء
• نسخة سارية الصلاحية من شهادة تسجيل موقع التصنيع الصادرة من مؤسسة الإمارات للدواء
• الغلاف الخارجي والداخلي للعبوة والنشرة الداخلية.
• عينة من المستحضر مع شهادة التحليل (لبعض أنواع التغيرات الطفيفة)
• متطلبات المادة الفعالة