إذن استيراد المواد والمنتجات الطبية

عن الخدمة

تتيح هذه الخدمة الحصول على إذن لاستيراد المواد الأولية والمنتجات الدوائية والمعدات الطبية والسلائف الكيميائية للشركات والمصانع والمستودعات الطبية.

عملية الخدمة

• الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة.
• تعبئة الطلب.
• إرفاق المستندات.
• دفع رسوم الطلب.
• تقديم الطلب.
• في حالة الرفض، يتم إخطار صاحب الشركة برفض وزارة الداخلية ويتم الاحتفاظ بالملف على الموقع الإلكتروني.
• في حالة الحصول على الموافقة الأمنية، يتم تحويل الطلب للمتعامل لاستكمال المتطلبات ودفع رسوم إذن الاستيراد
• إصدار إذن استيراد المواد الأولية والمنتجات الدوائية والمعدات الطبية

الشروط والمتطلبات

• في حال استيراد مواد أولية:
• يجب إرفاق شهادة "حلال" إذا كان المنتج يحتوي على مادة الجيلاتين من مصدر حيواني.
• يجب أن تكون كافة التراخيص المطلوبة سارية المفعول.
• صلاحية إذن الإستيراد شهرين من تاريخ الإصدار.
• في حال استيراد أدوية للوكيل المحلي:
• الحصول على الموافقة التسويقية للمنتج من مؤسسة الامارات للدواء.
• الاستيراد يتم من قبل الوكيل المحلي المذكور في الموافقة التسويقية للمنتج.
• إرفاق فاتورة تجارية واحدة لكل طلب إذن استيراد مبدئي.
• يسمح بإدراج أكثر من طلب إذن استيراد مبدئي تحت طلب إذن تخليص الشحنة الواحدة على أن تكون جميعها تحت نفس رقم بوليصة الشحن على ان تحتوي الشحنة على منتجات لمؤسسة الإمارات للدواء فقط.
• الحصول على الموافقة الإلكترونية لإذن تخليص الشحنة من الجمارك إلى المستودع الطبي المرخص.
• التفتيش بالمنفذ الجمركي من قبل مفتشي المؤسسة.
• التفتيش لغرض الإفراج عن الشحنة للتوزيع بالسوق المحلي.
• في حال استيراد معدات طبية/ استيراد المنتجات الطبية:
• الحصول من المؤسسة على الموافقة التسويقية للمنتج.
• الاستيراد يتم من قبل الوكيل المحلي المذكور في الموافقة التسويقية للمنتج.
• يتم إرفاق فاتورة تجارية واحدة لكل طلب إذن استيراد مبدئي.
• يسمح بإدراج أكثر من طلب إذن استيراد مبدئي تحت طلب إذن تخليص الشحنة الواحدة، على أن تكون جميعها تحت نفس رقم بوليصة الشحن، وأن تحتوي الشحنة على منتجات خاضعة لمؤسسة الإمارات للدواء فقط.
• الحصول على الموافقة الإلكترونية لإذن تخليص الشحنة من الجمارك إلى المستودع الطبي المرخص.
• التفتيش بالمنفذ الجمركي من قبل مفتشي مؤسسة الامارات للدواء.
• التفتيش لغرض الإفراج عن الشحنة للتوزيع بالسوق المحلي (للمعدات والمستلزمات الطبية التي تحتوي على أدوية).
• صلاحية إذن الإستيراد شهرين من تاريخ الإصدار.
• في حال استيراد السلائف الكيميائية:
• يجب أن تكون شهادة تسجيل مؤسسة الإمارات للدواء والترخيص التجاري سارية المفعول.
• يجب تعبئة الإذن واستيفاء البـيانات التفصيلية للـمادة المطلوبة من قبـل الشخص المخول والمعتمد.
• يشترط موافقة وزارة الداخلية على طلب السلائف الكيميائية.
• يجب أن تكون صلاحية إذن الإستيراد شهرين من تاريخ الإصدار.

المستندات المطلوبة

• في حال استيراد سلائف كيميائية:
• الرخصة التجارية/الصناعية سارية المفعول
• تقديم شهادة تسجيل مؤسسة الإمارات للدواء متضمنة النشاط (تجارة السلائف الكيميائية) أو (الاستيراد كمستخدم نهائي)
• بوليصة الشحن (جوي/بحري)
• أمر التسليم من شركة الشحن
• فاتورة الشراء ويشترط أن تكون صادرة من بلد المنشأ
• قائمة التعبئة ويجب أن تتضمن الوزن الصافي والوزن الإجمالي
• البيان الجمركي الأصلي
• في حال استيراد أدوية / معدات طبية للوكيل المحلي
• المرحلة الأولى:
• الموافقة المبدئية للاستيراد:
• الفاتورة المبدئية (Proforma) أو الفاتورة التجارية: صادرة من صاحب حق التسويق (MAH)، ومتضمنة بلد المنشأ وأرقام التشغيلات وتواريخ الإنتاج والانتهاء لكل تشغيلة، على ألا تقل مدة الصلاحية المتبقية عند وصول الشحنة إلى موانئ الدولة عن ثلثي مدة الصلاحية الإجمالية
• شهادة تغيير طفيف للمنتج (إن وجدت)
• تصريح استيراد من المعنيين بتنظيم المواد المخدرة والمنتجات المراقبة وشبه المراقبة (للمواد المخدرة/المراقبة/شبه المراقبة)
• شهادة الإفراج عن التشغيلة صادرة من مؤسسة الإمارات للدواء لكل تشغيلة، وذلك في حال كان المنتج مشتقًا من مواد بيولوجية أو يحتوي على دم/بلازما/نسيج بشري
• إذن استيراد من الهيئة الاتحادية للرقابة النووية (FANR) لاستيراد المواد المشعة
• شهادة الملاءمة من المديرية الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية (EDQM – Certificate of Suitability) في حال احتواء المنتج على جيلاتين من مصدر حيواني
• في حال الاستيراد من المناطق الحرة المسيّجة داخل الدولة، يشترط تزويد التالي:
• ترخيص المكتب التسويقي ساري المفعول لصاحب حق التسويق
• شهادة ممارسة التخزين الجيد (GSP) الصادرة من مؤسسة الإمارات للدواء لصاحب حق التسويق سارية المفعول. على ان لا تقل مدة صلاحية المنتج عن 12 شهراً
• المرحلة الثانية: إذن تخليص الشحنة
• يمكن تقديم الطلب بعد الحصول على الموافقة المبدئية وعند إصدار بوليصة الشحن، مع إرفاق المستندات التالية:
• الفاتورة التجارية
• بوليصة الشحن (جوي/بحري/بري)، مع التنويه بضرورة الالتزام بـ القرار الوزاري رقم (227) لسنة 2023 بشأن تنظيم عمليات نقل وتخزين وتوزيع المنتجات الطبية أو المواد الأولية الداخلة في تصنيعها، بحيث يتم الشحن في حاويات محكمة ومراقبة حراريًا
• قائمة التعبئة وتشمل الوزن الإجمالي وعدد الطرود
• شهادات التحليل الأصلية (CoA) لجميع التشغيلات المستوردة، متضمنة تواريخ الإنتاج والانتهاء، وصادرة من المصنع/الجهة المفرِجة عن التشغيلة (ويتم التدقيق من قبل مفتشي المؤسسة)
• في حال استيراد معدات طبية / منتجات طبية للوكيل المحلي (بالإضافة إلى المتطلبات أعلاه)
• الكتالوج/النشرة/الصور لكل منتج، مرتبة حسب ورودها في الفاتورة
• شهادة تسجيل سارية لدى FDA، أو شهادات الجودة (ISO 13485 وEC) أو شهادة البيع الحر من بلد المنشأ أو شهادة التصنيع الجيد (عند الطلب)
• شهادة تصنيف المنتج (عند الطلب)
• رسالة تفويض بالتوزيع داخل دولة الإمارات من المصنع إلى الوكيل المحلي، وذلك للمنتجات التي لا يتوجب حصولها على موافقة تسويقية (حسب تصنيفها)
• في حال استيراد المواد الأولية:
• المرحلة الأولى: الموافقة المبدئية للاستيراد:
• رخصة مصنع محلي سارية المفعول صادرة عن مؤسسة الإمارات للدواء
• رخصة سارية للصيدلي المسؤول عن المصنع
• رخصة تجارية سارية للمصنع المحلي
• شهادة المنتج الصيدلاني (CPP) لتأكيد استخدام المواد المستوردة لإنتاج الأدوية المسجلة
• صيغة التركيب (CF) لاستخدام المكونات النشطة وغير النشطة في صياغة المنتجات النهائية
• عقد التصنيع للمنتجات شبه المصنعة
• شهادة الممارسة الجيدة للتصنيع (GMP) سارية المفعول من المصنع المُورِّد للمواد الخام
• فاتورة الشراء ويجب أن تتضمن بلد المنشأ وأرقام التشغيلات وتواريخ الإنتاج والانتهاء
• تصريح استيراد من قسم تنظيم المواد المخدرة والمنتجات المراقبة وشبه المراقبة للمواد المخدرة/المراقبة/شبه المراقبة إذا كان المنتج CDA/CDB/NP
• إذا كانت المادة غير معبّأة: تكون شهادة تسجيل المنتج (RC) الصادرة من مؤسسة الإمارات للدواء إلزامية
• إذا كانت المادة الخام مستوردة لصيدلية تقوم بعمل تركيبات دوائية: ان تكون الصيغة التركيبية والمنتج المركب متوافق مع الشروط الواردة في قرار 228 لسنة 2023 في شأن الصيدليات التركيبية
• إرفاق شهادة حلال إذا كان المنتج يحتوي على جيلاتين من مصدر حيواني
• المرحلة الثانية: إذن تخليص الشحنة
• فاتورة تجارية من الشركة المصنعة موجهة إلى المصنع المحلي
• فاتورة الشحن (جوي/بري/بحري) أو أمر التسليم (DO) مع الالتزام بالقرار الوزاري رقم (227) لسنة 2023 بشأن نقل/تخزين/توزيع المنتجات الطبية أو المواد الأولية الداخلة في تصنيعها
• قائمة التعبئة متضمنة الوزن الإجمالي
• أصل البيان الجمركي
• أمر التسليم من شركة الشحن
• شهادات الملاءمة (CoS)
• شهادات التحليل الأصلية (CoA) لجميع الدفعات المستوردة، متضمنة تواريخ الإنتاج والانتهاء، صادرة عن المصنع