اعتماد خطة اليقظة الدوائية للمنشأة الصيدلانية والشركات التابعة لها

وصف الخدمة

تتيح هذه الخدمة للمنشآت الصيدلانية والشركات التابعة لها تقديم خطة اليقظة الدوائية الخاصة بها للتقييم والاعتماد، وذلك كمتطلب أساسي لتسجيل الأدوية وتسويقها داخل دولة الإمارات العربية المتحدة.

عملية الخدمة

1. الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة
2. تعبئة نموذج الطلب الإلكتروني
3. إرفاق المستندات المطلوبة
4. دفع الرسوم
5. تقديم الطلب
6. إصدار اعتماد خطة اليقظة الدوائية للمنشأة الصيدلانية والشركات التابعة لها

عرض المزيد

الشروط والمتطلبات

• يجب توضيح دور ومسؤوليات الشركة المصنّعة فيما يتعلق باليقظة الدوائية بشكل كامل وصريح
• يجب توضيح خطة رصد الامتثال والتفتيش الدوائي بصورة واضحة ومفصّلة
• يجب تعيين شخص مؤهل ليتولى مسؤولية ضابط اليقظة الدوائية (QPPV)

المستندات المطلوبة

أولاً: متطلبات الشركة والهيكل التنظيمي
• دور ومسؤوليات الشركة المصنّعة فيما يتعلق باليقظة الدوائية
• خطة رصد الامتثال والتفتيش الدوائي
• دور الشخص المؤهل كضابط باليقظة الدوائية (QPPV)
• خطة اليقظة الدوائية للشركة
• الهيكل التنظيمي للشركة
• نظام إدارة الجودة
• الخطة التدريبية لضباط اليقظة الدوائية
• الوثائق والمستندات لنظام اليقظة الدوائية
ثانياً: متطلبات تقييم سلامة الدواء والتقارير
• متطلبات أنظمة إدارة المخاطر: الدراسات السريرية وغير السريرية لسلامة الأدوية
• الآثار الجانبية وردود فعل الأدوية السلبية
• توضيح وتحديد التفاعلات المحتملة للدواء مع الأغذية والأدوية الأخرى لكل صنف
• علم الأوبئة
• خطة تخفيف مخاطر الدواء وإدارتها
• متطلبات الإبلاغ السريع عن الآثار الجانبية للمرضى الأفراد (Individual Case Safety Reports — ICSRs)
• متطلبات إعداد تقارير الحالات الخاصة للمرضى (Individual Case Safety Special Situation)
• متطلبات التقارير الدورية لسلامة الدواء (PSUR) أو التقارير الدورية لمخاطر الدواء (PBRER)