تحليل/ إعادة تحليل منتج طبي لمؤسسة صيدلانية والشركات التابعة لها

عن الخدمة

تتيح هذه الخدمة تحليل المنتجات الطبية والصحية بغرض التأكد من مكوناتها والمواد الفعالة والمواد الحافظة ومدى صلاحيتها للاستخدام.

عملية الخدمة

عند التقديم عبر الموقع الإلكتروني:

• الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة.
• تعبئة الطلب.
• إرفاق المستندات.
• دفع الرسوم.
• تقديم الطلب.
• توفير الملف الفني والعينات لمختبر ضبط الجودة النوعية للأبحاث للمنتجات الطبية والصحية.
• في حالة مطابقة العينة للمواصفات، يتم إصدار شهادة التحليل.
• في حالة عدم مطابقة العينة للمواصفات، يتم إصدار شهادة بعدم المطابقة، ويمكن طلب إعادة التحليل.

الشروط والمتطلبات

• يجب أن يتكوّن الملف الفني من ثلاثة أجزاء رئيسية:جزء التحليل,جزء دراسات الثبات,جزء دراسات التوافر والتكافؤ الحيوي (للأدوية الكيميائية والأدوية الحيوية فقط).
• يُقدَّم الملف إلى مؤسسة الإمارات للدواء
• يجب توضيح الغرض من استخدام الأدوية غير المعلومة.
• يجب أن تكون كمية العينة المقدمة كافية ومطابقة للشكل الصيدلاني للمنتج.

المستندات المطلوبة

• استمارة الطلب الإلكترونية
• أسطوانة مدمجة تحتوي على جميع الوثائق والمعلومات مثل eCTD
• في حالة عدم وجود eCTD للمنتج يجب أن تحتوي الأسطوانة المدمجة على:
• شهادة تحليل المنتج النهائي لثلاث تشغيلات
• شهادة تحليل المواد المعيارية، في حالة كان المستحضر يحتوي على مادة علاجية
• شهادة بيان التركيب متضمنة المكونات الفعّالة والمواد غير الفعّالة بتركيزاتها ومواصفاتها
• شهادة مواصفات المنتج النهائي
• طريقة تحليل المنتج النهائي وطرق التحقق من صحتها (Validation Report For Test Methods)
• شهادة تحليل للمادة الفعّالة والمواد غير الفعّالة في مصنع المنتج النهائي (Finished Product Manufacturer)
• في حالة كانت طريقة التحليل دستورية، يتم إرفاق نسخة من أحدث إصدار للدستور
• في حالة استخدام طريقة الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC) أو الكروماتوغرافيا الغازية (GC)، يتم إرفاق الــ chromatogram، وفي الحالات الأخرى مثل spectrum UV ،TLC ،FTIR يجب إرفاق الدليل
• العينات والمواد القياسية والمرجعية للمنتج المراد تحليله (يجب إحضار عدد كافي من العينات من المنتج النهائي، بحيث تكون كافية لتحليل المنتج ثلاث مرات)
• Primary Reference Standard as USP, EP
• Working Standard مرفق به شهادة تحليل مع جميع التفاصيل
• Related substance & Degradation Product Standard للمواد الفعالة أو الحافظة
• Related substance & degradation product standard . للمواد الفعّالة أو الحافظة.
• في حالة استخدام Special Type Of HPLC Column يتم تسليمها للمختبر
• العبوة الخارجية للمنتج والنشرة الداخلية المرفقة على أن يشملا كافة البيانات اللازمة (رقم التشغيلة، تاريخ الصنع والصلاحية، ظروف التخزين، اسم المستحضر التجاري، اسم الشركة المُصنعة وبلد المنشأ، كيفية الاستخدام، السعة أو الحجم، دستور الأدوية المتبع إذا احتاج الأمر، التحذيرات اللازمة إن وجدت)
• صورة عن العبوة الخارجية
• صورة عن النشرة الداخلية