تجديد شهادة التزام بمعايير التصنيع الجيد
بدء الخدمة
مدة إنجاز الخدمة
3 إلى 5 أيام عمل
رسوم الخدمة
- 2000 درهم لكل خط إنتاج وعن كل سنة
عن الخدمة
تتيح هذه الخدمة للمتعاملين تجديد شهادة الالتزام بمعايير ممارسات التصنيع الجيد وذلك بعد سنة من تاريخ إصدار الشهادة، وفقًا للمتطلبات والمعايير الرقابية المنصوص عليها لصناعات الأدوية، بما يشمل المباني، والبيئة، وأساليب التوثيق، وإجراءات العمل والخدمات اللاحقة، وذلك لضمان اسلامة وكفاءة لإنتاج وضبط الجودة.
عملية الخدمة
- الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة.
- تعبئة الطلب.
- إرفاق المستندات.
- دفع الرسوم.
- تقديم الطلب.
- إصدار شهادة التزام بمعايير التصنيع الجيد.
الشروط والمتطلبات
- يتم إجراء التفتيش استنادًا إلى أدلة مبادئ التصنيع الجيد الصادرة عن دولة الإمارات العربية المتحدة، ودول مجلس التعاون الخليجي، ومنظمة الصحة العالمية.
- يتعين على المنشأة الصيدلانية تقديم كافة الوثائق الرسمية والمستندات المطلوبة بشكل كامل وصحيح، وفق النماذج والإجراءات المعتمدة لدى مؤسسة الإمارات للدواء.
- تكون صلاحية الشهادة لمدة سنة واحدة من تاريخ إصدارها، ويلزم التقديم بطلب تجديد قبل انتهاء المدة المحددة، مرفقًا بكافة المستندات المطلوبة وخضوع الموقع لمعاينة ميدانية جديدة للتأكد من استمرار استيفاء المعايير.
المستندات المطلوبة
- تقرير الزيارة التفتيشية والذي يفيد بالتزام المصنع بقواعد التصنيع الجيد
مدة إنجاز الخدمة
3 إلى 5 أيام عمل
رسوم الخدمة
- 2000 درهم لكل خط إنتاج وعن كل سنة
قنوات الخدمة
- الموقع الإلكتروني لمؤسسة الإمارت للدواء www.ede.gov.ae
الدعم
- import.export@ede.gov.ae
الجمهور المستهدف
- مصانع المنتجات الطبية
- الكواشف المخبرية
- الصيدليات التركيبية
- مختبران التحليل الدوائي
- مراكز التكافؤ الحيوي
- الدراسات السريرية وغير السريرية
قنوات الدفع
- الدفع الإلكتروني
الخدمات المرتبطة
لا ترتبط هذه الخدمة بأية خدمات أخرى