تجديد ترخيص مصنع منتجات طبية

وصف الخدمة

تتيح هذه الخدمة تجديد الترخيص المنتهي الصلاحية لمصانع الدواء والمستلزمات الطبية المسجّلة داخل الدولة.

عملية الخدمة

• 1. الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة
• 2. تعبئة نموذج الطلب الإلكتروني
• 3. إرفاق المستندات المطلوبة
• 4. دفع الرسوم
• 5. تقديم الطلب
• 6. إصدار تجديد ترخيص مصنع منتجات طبية

الشروط والمتطلبات

• • يتم تجديد ترخيص المصنع سنوياً، شرط التأكد من التزام المصنع بممارسات التصنيع الجيد بعد زيارة المنشأة من قِبَل فريق التفتيش وتقديم شهادة الممارسات الجيدة سارية المفعول
• • يمكن التقدم بطلب رسمي للإدارة المختصة بالمؤسسة لتجديد شهادات ممارسة التصنيع الجيد الصادرة عن المؤسسة قبل شهرين من تاريخ انتهائها
• • في حال مواصلة المصنع لنشاطه بعد انتهاء صلاحية ترخيصه دون تجديده، يتم اتخاذ الإجراءات القانونية وفقاً للتشريعات المعمول بها
• • يجب القيام بكافة الإجراءات التصحيحية اللازمة حيال الملاحظات الواردة من فريق التفتيش بشأن ممارسة التصنيع الجيد

المستندات المطلوبة

• 1. نسخة من الرخصة الصناعية سارية المفعول
• 2. تراخيص العاملين في المصنع سارية المفعول (مدير الإنتاج، ومدير ضمان الجودة، ومدير رقابة الجودة)
• 3. شهادة ممارسات التصنيع الجيد (GMP) سارية المفعول
• 4. التصريح البيئي ساري المفعول
• 5. شهادة استيفاء اشتراطات السلامة الوقائية الصادرة من الدفاع المدني سارية المفعول