تسجيل مستحضر بيطري

وصف الخدمة

تتيح هذه الخدمة للمستودعات البيطرية ومصانع المستحضرات البيطرية المرخّصة من مؤسسة الإمارات للدواء تقديم طلب تسجيل المستحضرات البيطرية، بهدف السماح باستيرادها وتداولها داخل الدولة.

عملية الخدمة

• 1. الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة
• 2. تعبئة نموذج الطلب الإلكتروني
• 3. إرفاق المستندات المطلوبة
• 4. دفع الرسوم
• 5. تقديم الطلب
• 6. دفع رسوم التحليل المخبري (إن تطلّب الأمر)
• 7. إجراء الفحص المخبري
• 8. إصدار شهادة تسجيل مستحضر بيطري

الشروط والمتطلبات

• للمستحضر المستورد:
• • أن يكون مقدم طلب التسجيل مستودعاً بيطرياً مرخّصاً من مؤسسة الإمارات للدواء وترخيصه ساري المفعول
• • أن تكون الشركة المصنّعة للمستحضر البيطري مسجّلة في مؤسسة الإمارات للدواء وترخيصها ساري المفعول
• للمستحضر المصنّع محلياً:
• • أن يكون مصنع المستحضرات البيطرية مرخّصاً من مؤسسة الإمارات للدواء وترخيصه ساري المفعول
• محظورات:
• • يُحظر استخدام الكوليستين (بوليميكسين E) في القطاع البيطري
• • يُحظر استيراد وتداول جميع المستحضرات البيطرية التي تحتوي على المادة الفاعلة Metamizole / Dipyrone للحيوانات المنتجة للغذاء

المستندات المطلوبة

• 1. شهادة مستحضر صيدلاني (CPP) أو شهادة حرية البيع في بلد المنشأ سارية المفعول صادرة من السلطات المسؤولة، ومصدقة اصوليا موضّحاً فيها:
•    • اسم الشركة الصانعة وعنوانها
•   • رقم وتاريخ تسجيل المستحضر البيطري في بلد المنشأ
•   • تفاصيل المستحضر البيطري مُثبِتةً مطابقته لاسم وتركيب ومواصفات المستحضر المسوَّق في بلد المنشأ
•    • في حال اختلاف الاسم التجاري عن اسمه في بلد المنشأ: الإشارة إلى ذلك مع ذكر الأسباب، على أن تتضمن الشهادة الاسمين معاً وأن تكون التركيبة والمواصفات الأخرى للاسمين متطابقة
•   • المواد الفاعلة وغير الفاعلة مع كمياتها
•    • فترة الصلاحية للمستحضر وشروط التخزين
•    • فترة الأمان للمستحضر (إن وُجدت)
•    • نسخة من النشرة الداخلية أو الغلاف الخارجي أو الملصق الداخلي للعبوة باللغة العربية أو الإنجليزية، مُدوَّن عليها عبارة "للاستخدام البيطري فقط"
• 2. شهادة تحليل ومواصفات المستحضر من الشركة الصانعة
• 3. شهادة تحليل من جهة معتمدة في الدولة
• 4. شهادة مُصدَّقة حسب الأصول تُبيِّن أسعار المستحضر:
•   • سعر المصنع في بلد المنشأ
•    • سعر البيع بالجملة في بلد المنشأ
•    • سعر البيع للجمهور في بلد المنشأ
•    • سعر (CIF) واصل موانئ دولة الإمارات
• 5. دراسات الثباتية
• 6. مواصفات المواد الأولية
• 7. طريقة التصنيع والرقابة أثناء التصنيع
• 8. طريقة التحليل
• 9. مواصفات المستحضر النهائي
• 10. مواصفات مواد التعبئة
• 11. دراسة التكافؤ الحيوي (حيثما يتطلب ذلك وبناءً على طلب لجنة تسجيل المستحضرات البيطرية، في حالة المستحضرات من الأنواع المثيلة)
• 12. دراسة المأمونية (Safety Study) والفعالية (Efficacy Study) في حال اللقاحات البيطرية