تجديد شهادة التزام بمعايير الممارسة الجيدة

عن الخدمة

تتيح هذه الخدمة طلب تجديد شهادة الالتزام بمعايير الممارسة الجيدة بعد إصدار الشهادة بسنة للتخزين والتوزيع للشركات التي تقوم بتخزين المنتجات الطبية بالمستودعات اللوجستية في المناطق الحرة.

عملية الخدمة

عند التقديم عبر الموقع الإلكتروني:

• الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة.
• تعبئة الطلب.
• إرفاق المستندات.
• دفع الرسوم.
• تقديم الطلب.
• إصدار شهادة التزام بمعايير الممارسة الجيدة.

الشروط والمتطلبات

• توفير جميع المتطلبات والمستندات يتعين على المنشأة الصيدلانية تقديم كافة الوثائق الرسمية والمستندات المطلوبة بشكل كامل وصحيح، وفق النماذج والإجراءات المعتمدة لدى مؤسسة الإمارات للدواء.
• اجتياز المعاينة الميدانية يشترط إجراء معاينة ميدانية لموقع التخزين والتحقق من مطابقته للمعايير الفنية والتنظيمية المعتمدة، مع الالتزام بتنفيذ كافة التوصيات الفنية الصادرة عن مؤسسة الإمارات للدواء.
• التجديد الدوري تكون صلاحية الشهادة لمدة سنة واحدة من تاريخ إصدارها، ويلزم التقديم بطلب تجديد قبل انتهاء المدة المحددة، مرفقًا بكافة المستندات المطلوبة وخضوع الموقع لمعاينة ميدانية جديدة للتأكد من استمرار استيفاء المعايير.

المستندات المطلوبة

• أولا: للحصول على شهادة ممارسة التخزين والتوزيع الجيد بغرض التصدير (داخل) و(خارج) دولة الإمارات العربية المتحدة:
• الاتفاقية بين مالك حق التسويق أو الشركة المصنعة والمستودع اللوجستي.
• شهادة تسجيل المصنع (إلزامي) والمنتج (إذا كان المنتج مسجلاً) في مؤسسة الامارات للدواء.
• شهادة التصنيع الجيد GMP سارية المفعول لجميع المواقع المعنية بالتصنيع صادرة عن السلطة المختصة في بلد المنشأ ومصدقة من سفارة دولة الإمارات العربية المتحدة في بلد المنشأ.
• نسخة من شهادة البيع الحر FSC وشهادة المنتجات الصيدلانية CPP لجميع المنتجات غير الحاصلة على موافقة تسويقية من المؤسسة، صادر ة من السلطة المختصة في بلد المنشأ ومصدقة من سفارة الدولة و الدول المخطط التصدير إليها.
• رسالة تفويض من مؤسسة صيدلانية مرخصة ذات رخصة سارية المفعول تخول الصيدلي ليكون الصيدلي المسئول عن منطقة التخزين المخصصة بالمستودع اللوجستي.
• رخصة الصيدلي المسئول عن منطقة التخزين المخصصة بالمستودع اللوجستي سارية المفعول.
• الرخصة التجارية لمقدم الطلب صادرة من سلطة المنطقة الحرة.
• الرخصة التجارية للمستودع اللوجستي صادرة من سلطة المنطقة الحرة.
• رخصة المكتب التسويقي (المكتب العلمي سابقاً) صادرة من مؤسسة الامارات للدواء.
• رخصة الصيدلي المسئول عن المكتب التسويقي.
• شهادة تخرج مهندس المعدات الطبية مصدقة من وزارة التعليم الإماراتية في حال اقتصر التعامل فقط مع المعدات الطبية غير الدوائية.
• قائمة المنتجات المسجلة وغير المسجلة بمؤسسة الامارات للدواء المراد تخزينها بالمستودع اللوجستي.
• ثانيا: للحصول على شهادة ممارسة التخزين والتوزيع الجيد بغرض التصدير فقط (خارج) الدولة: جميع ماسبق بالإضافة إلى التالي:
• نسخة من الموافقة التسويقية للمنتجات الطبية في الإمارات أو أي من دول التعاون الخليجي أو من مجلس الصحة لدول مجلس التعاون.
• نسخة من شهادة تسجيل المنتج صادرة من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (EMA) أو وكالة الأدوية الأوروبية (US , FDA).
• نسخة من شهادة الموافقة التسويقية للمنتج في البلد المصدّر إليه (المستورد) صادرة من السلطات المختصة.
• رسالة قبول رسمية من الجهة المصدّر إليها (المستورد) أو ما يعادلها من أذونات استيراد وموافقات رسمية سارية المفعول.