تجديد الموافقة التسويقية لوسيلة طبية

عن الخدمة

تتيح هذه الخدمة جديد تسجيل الوسائل الطبية وذلك بهدف استيرادها وتداولها داخل الدولة.

عملية الخدمة

• الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة.
• تعبئة الطلب.
• إرفاق المستندات.
• دفع الرسوم.
• تقديم الطلب.
• استكمال دراسات الثبات والتكافؤ الحيوي (إن لزم)، إضافةً إلى متطلبات اليقظة الدوائية والتحليل الصيدلاني من خلال المختبر المعني
• إصدار شهادة الموافقة التسويقية لوسيلة طبية، وتكون سارية لمدة خمس سنوات من تاريخ موافقة اللجنة.

الشروط والمتطلبات

• يجب تسجيل الشركات صاحبة حق التسويق والمصنعة للمنتجات في مؤسسة الامارات للدواء قبل البدء في تسجيل منتجاتها.
• يجب أن يكون مقدم طلب التسجيل مستودع طبي مرخص من قبل مؤسسة الامارات للدواء وأن يكون الترخيص ساري المفعول.

المستندات المطلوبة

• طلب تجديد تسجيل الوسائل الطبية والكواشف
• شهادة تسجيل المنتج الأصلية السابقة الصادرة من مؤسسة الإمارات للدواء
• نسخة من شهادة تسجيل المصنع سارية المفعول
• شهادة البيع الحر/التسجيل من السلطات المختصة في بلد المنشأ موثقة من سفارة دولة الإمارات العربية المتحدة
• نسخة من جميع شهادات التغييرات البسيطة الصادرة من مؤسسة الإمارات للدواء (إن وجد) ، شهادات مطابقة الجودة/السماح بالتسويق مثل: EC,510 (K), PMA حسب تصنيف الوسيلة الطبية Class I, II,III, IV
• إقرار الشركة بمطابقة المواصفات حسب دليل الأجهزة الطبية (EC-Declaration of Conformity)