تجديد الموافقة التسويقية لمنتجات الرعاية الصحية

عن الخدمة

تتيح هذه الخدمة للمتعاملين تسجيل منتجات الرعاية الصحية التي تشمل المستحضرات الصيدلانية العامة، وهي مستحضرات صيدلانية تستعمل للعناية بالصحة العامة للإنسان أو غير مخصص لتشـخيص أو معالجة أو شفاء أو منع أي مرض، ولا يتطلب بيعه وصفة طبية أو إشرافاً طبياً مباشراً عند استخدامه وتشمل المكملات الغذائية، المطهرات والمعقمات والمنتجات العشبية والمستحضرات التجملية ذات تأثير طبي

عملية الخدمة

• الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة.
• تعبئة الطلب.
• إرفاق المستندات.
• دفع الرسوم.
• تقديم الطلب.
• إصدار شهادة الموافقة التسويقية لمنتجات الرعاية الصحية، وتكون سارية لمدة خمس سنوات من تاريخ موافقة اللجنة.

الشروط والمتطلبات

• يجب تسجيل الشركات صاحبة حق التسويق والمصنعة للمنتجات في مؤسسة الإمارات للدواء قبل البدء في تسجيل منتجاتها.

المستندات المطلوبة

• استمارة طلب تجديد تسجيل المنتجات موقعة ومختومة من الشركة
• شهادة تصنيع سارية المفعول للمصنع صادرة من مؤسسة الإمارات للدواء
• أصل شهادة التسجيل السابقة الصادرة من مؤسسة الإمارات للدواء
• نسخة حديثة من شهادة تسجيل مستحضر الصادرة من السلطات المختصة في بلد المنشأ وموثقة من سفارة دولة الإمارات العربية المتحدة
• نسخة سارية الصلاحية من شهادة التصنيع الجيد للمصنع.
• نسخة من التركيبة المفصلة للمنتج متضمنة المواد الفعالة وغير الفعالة مع كمياتها ووظائف المواد غير الفعالة.
• نسخة من جميع شهادات التغييرات البسيطة الصادرة من مؤسسة الإمارات للدواء
• صورة من الغلاف الخارجي والعبوة الداخلية والنشرة الداخلية