تجديد الموافقة التسويقية لمنتج دوائي أو منتج حيوي

عن الخدمة

تتيح هذه الخدمة للمنشآت الصيدلانية تقديم طلبات تجديد تسجيل المنتجات الدوائية البشرية التقليدية أو البيولوجية وغيرها وذلك لاستيرادها وتداولها داخل الدولة.

عملية الخدمة

عند التقديم عبر الموقع الإلكتروني:

• الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة.
• تعبئة الطلب.
• إرفاق المستندات.
• دفع الرسوم.
• تقديم الطلب.
• إصدار شهادة الموافقة التسويقية للمنتج الدوائي أو المنتج الحيوي سارية المفعول لمدة خمس سنوات.

الشروط والمتطلبات

• .يجب تسجيل الشركات صاحبة حق التسويق والمصنعة للمنتجات في مؤسسة الامارات للدواء قبل البدء في تسجيل منتجاتها.
• يجب أن يكون مقدم طلب التسجيل مستودع طبي مرخص من قبل مؤسسة الامارات للدواء وأن يكون الترخيص ساري المفعول.

المستندات المطلوبة

• طلب تجديد تسجيل منتج دوائي موقع ومختوم (الجزء الأول من حامل حق التسويق والجزء الثاني من المصنّع)
• شهادة تسجيل المستحضر الأصلية السابقة الصادرة من مؤسسة الإمارات للدواء
• نسخة حديثة من شهادة مستحضر صيدلاني صادرة من السلطات المختصة في بلد المنشأ وموثقة من سفارة دولة الإمارات
• نسخة سارية الصلاحية من شهادة تسجيل موقع التصنيع الصادرة من مؤسسة الإمارات للدواء
• نسخة من جميع شهادات التغيرات الطفيفة الصادرة من مؤسسة الإمارات للدواء
• الغلاف الخارجي، العبوة الداخلية، النشرة الداخلية
• عينة من المستحضر داخل الدولة مع شهادة التحليل
• متطلبات المادة الفعالة مثل ملف الدواء الشامل أو الموافقة من السلطات المختصة وخطاب من المصدر (المصنع) يوضح المادة الفعالة
• متطلبات اليقظة الدوائية للشركة أو للمنتج الدوائي بالإضافة إلى خطة مواجهة الخطر
• شهادة تسعير (إن طُلب)