شهادة التزام بمعايير الممارسة الجيدة

وصف الخدمة

تتيح هذه الخدمة طلب إصدار شهادة الالتزام بمعايير الممارسة الجيدة للتخزين والتوزيع للشركات التي تقوم بتخزين المنتجات الطبية بالمستودعات اللوجستية في المناطق الحرة.

عملية الخدمة

• 1. الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة
• 2. تعبئة نموذج الطلب الإلكتروني
• 3. إرفاق المستندات المطلوبة
• 4. دفع الرسوم
• 5. تقديم الطلب
• 6. إصدار شهادة التزام بمعايير الممارسة الجيدة

الشروط والمتطلبات

• • أولاً: توفير جميع المتطلبات والمستندات يتعين على المنشأة الصيدلانية تقديم كافة الوثائق الرسمية والمستندات المطلوبة بشكل كامل وصحيح، وفق النماذج والإجراءات المعتمدة لدى مؤسسة الإمارات للدواء.
• • ثانياً: اجتياز المعاينة الميدانية يُشترط إجراء معاينة ميدانية لموقع التخزين والتحقق من مطابقته للمعايير الفنية والتنظيمية المعتمدة، مع الالتزام بتنفيذ كافة التوصيات الفنية الصادرة عن الجهة المختصة.
• • ثالثاً: التجديد الدوري تكون صلاحية الشهادة لمدة سنة واحدة من تاريخ إصدارها، ويلزم التقديم بطلب تجديد قبل انتهاء المدة المحددة، مرفقاً بكافة المستندات المطلوبة، وخضوع الموقع لمعاينة ميدانية جديدة للتأكد من استمرار استيفاء المعايير.

المستندات المطلوبة

• أولاً: للحصول على الشهادة بغرض التصدير داخل وخارج دولة الإمارات العربية المتحدة
• 1. الاتفاقية بين مالك حق التسويق أو الشركة المصنّعة والمستودع اللوجستي
• 2. شهادة تسجيل المصنع (إلزامي) وشهادة تسجيل المنتج (إذا كان المنتج مسجّلاً) في مؤسسة الإمارات للدواء
• 3. شهادة التصنيع الجيد (GMP) سارية المفعول لجميع المواقع المعنية بالتصنيع، صادرة عن السلطة المختصة في بلد المنشأ ومصدّقة من سفارة دولة الإمارات العربية المتحدة في بلد المنشأ
• 4. نسخة من شهادة البيع الحر (FSC) وشهادة المنتجات الصيدلانية (CPP) لجميع المنتجات غير المسجّلة أو غير الحاصلة على موافقة تسويقية من مؤسسة الإمارات للدواء، صادرة من السلطة المختصة في بلد المنشأ ومصدّقة من سفارة دولة الإمارات العربية المتحدة، إلى جانب البلدان المخطط التصدير إليها
• 5. رسالة تفويض من مؤسسة صيدلانية مرخّصة ذات رخصة سارية المفعول تُخوّل الصيدلاني أن يكون الصيدلاني المسؤول عن منطقة التخزين المخصصة بالمستودع اللوجستي
• 6. رخصة الصيدلاني المسؤول عن منطقة التخزين المخصصة بالمستودع اللوجستي سارية المفعول
• 7. الرخصة التجارية لمقدم الطلب صادرة من سلطة المنطقة الحرة
• 8. الرخصة التجارية للمستودع اللوجستي صادرة من سلطة المنطقة الحرة
• 9. رخصة المكتب التسويقي صادرة من مؤسسة الإمارات للدواء
• 10. رخصة الصيدلاني المسؤول عن المكتب التسويقي
• 11. شهادة تخرج مهندس المعدات الطبية مصدّقة من وزارة التعليم الإماراتية (في حال اقتصر التعامل فقط مع المعدات الطبية غير الدوائية)
• 12. قائمة المنتجات المسجّلة وغير المسجّلة في مؤسسة الإمارات للدواء المراد تخزينها بالمستودع اللوجستي
• ثانياً: للحصول على الشهادة بغرض التصدير خارج الدولة فقط جميع ما سبق، إضافةً إلى:
• جميع ما سبق، إضافةً إلى:
• 1. نسخة من الموافقة التسويقية للمنتجات الطبية في الإمارات أو أي من دول مجلس التعاون الخليجي أو من مجلس الصحة لدول مجلس التعاون، أو وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، أو هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (US FDA)
• 2. نسخة من شهادة تسجيل المنتج الصادرة عن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية
• 3. نسخة من شهادة الموافقة التسويقية للمنتج في البلد المصدَّر إليه (المستورد)، صادرة من السلطات المختصة
• 4. رسالة قبول رسمية من الجهة المصدَّر إليها أو ما يعادلها من أذونات استيراد وموافقات رسمية سارية المفعول