إصدار الموافقة التسويقية لوسيلة طبية

عن الخدمة

تتيح هذه الخدمة تسجيل الوسائل الطبية وذلك بهدف استيرادها وتداولها داخل الدولة.

عملية الخدمة

• الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة.
• تعبئة الطلب.
• إرفاق المستندات.
• دفع الرسوم.
• تقديم الطلب.
• استكمال دراسات الثبات والتكافؤ الحيوي (إن لزم)، إضافةً إلى متطلبات اليقظة الدوائية والتحليل الصيدلاني من خلال المختبر المعني.
• إصدار شهادة الموافقة التسويقية لوسيلة طبية، وتكون سارية لمدة خمس سنوات من تاريخ موافقة اللجنة.

الشروط والمتطلبات

• يجب تسجيل الشركات صاحبة حق التسويق والمصنعة للمنتجات في مؤسسة الامارات للدواء قبل البدء في تسجيل منتجاتها
• يجب أن يكون المكتب التسويقي أو المستودع الطبي مرخص من قبل مؤسسة الامارات للدواء وأن يكون الترخيص ساري المفعول.

المستندات المطلوبة

• طلب التسجيل كاملاً موقع ومختوم من الشركة
• نسخة من شهادة تسجيل المصنع سارية المفعول
• شهادة البيع الحر/التسجيل من السلطات المختصة في بلد المنشأ موثقة من سفارة دولة الإمارات العربية المتحدة
• نسخة من عقد وكالة أو خطاب تفويض المنتج بين الشركة والوكيل
• شهادة مطابقة الجودة/السماح بالتسويق مثل: EC,510 (K), PMA حسب تصنيف الوسيلة الطبية Class I, II,III, IV
• متطلبات مراقبة ما بعد التسويق
• نسخ من شهادات تسجيل المنتج في الدول الأخرى
• بيانات المنتج وتشمل: الوصف، التركيب، الأنواع، المقاسات، الطرازات، مستلزماته، استخداماته، آثاره الجانبية، نواهي الاستعمال، التحذيرات، الاحتياطات، إرشادات الاستخدام، وصور أغلفة العبوات والنشرات وكتيبات الاستخدام
• متطلبات المختبر والتحليل، والتسعير لبعض الوسائل الطبية
• عدد عينة واحدة (إن لزم الأمر)، وشهادة التحليل (حسب الوسيلة)، والأغلفة الخارجية والداخلية والنشرات
• إقرار الشركة بمطابقة المواصفات حسب دليل الأجهزة الطبية (EC-Declaration of Conformity)
• بيانات السلامة والفعالية (للمنتجات ضمن التصنيف Class III,IV)
• متطلبات خاصة (شهادة المطابقة للوسائل المصنعة من مشتقات حيوانية)

الأسئلة الشائعة

• ما هي رسوم الحصول على خدمة تسجيل وسيلة طبية؟
• رسوم الطلب: 100 درهم.
• تسجيل وسيلة طبية: 5000 درهم.
• ما متوسط مدة الحصول على خدمة تسجيل وسيلة طبية؟
• 45 يوم عمل.
• ما القنوات المتاحة لتقديم طلب الحصول على خدمة تسجيل وسيلة طبية؟
• يمكن التقديم عبر الموقع الإلكتروني لمؤسسة الامارات للدواء.
• ما هي شروط ومتطلبات الحصول على خدمة تسجيل وسيلة طبية؟
• يجب تسجيل الشركات صاحبة حق التسويق والمصنعة للمنتجات في مؤسسة الامارات للدواء قبل البدء بتسجيل منتجاتها.
• يجب أن يكون مقدم طلب التسجيل للمستودع الطبي أو المكتب التسويقي مرخص من قبل مؤسسة الامارات للدواء وأن يكون لديه ترخيص ساري المفعول.