إصدار ترخيص مصنع منتجات طبية

وصف الخدمة

تتيح هذه الخدمة الحصول على الترخيص اللازم لإنشاء مؤسسة صيدلانية لتصنيع المنتجات الطبية.

عملية الخدمة

• 1. الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة
• 2. تعبئة نموذج الطلب الإلكتروني
• 3. إرفاق المستندات المطلوبة
• 4. دفع الرسوم
• 5. تقديم الطلب
• 6. الحصول على الموافقة المبدئية لترخيص مصنع طبي
• 7. التقديم على مرحلة التشييد وتجهيز المصنع بالحصول على الموافقة على المخططات
• 8. الحصول على الموافقة المبدئية لممارسة التصنيع الجيد وتقييم الكادر المؤهل
• 9. اصدار شهادة التزام بمعايير الممارسة الجيدة
• 10. ترخيص الكادر (من قِبَل وزارة الصحة ووقاية المجتمع)
• 11. تقديم طلب الترخيص النهائي للمصنع
• 12. إصدار ترخيص مصنع منتجات طبية

الشروط والمتطلبات

• • الالتزام بالقرار الوزاري رقم (88) لسنة 2023 بشأن الشروط والإجراءات اللازمة لترخيص مصنع للمنتجات الطبية
• • الالتزام بالمرسوم بقانون رقم (38) لسنة 2024 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية

المستندات المطلوبة

• القسم الأول: الموافقة المبدئية للمصنع
• 1. صورة عن عقد التأسيس للمصنع أو نظامه الأساسي
• 2. صورة عن دراسة الجدوى الاقتصادية للمشروع
• 3. عقد الشراكة المتضمّن أصحاب الحق في رأس المال وفق قانون الشركات في الدولة
• 4. صورة عن جوازات السفر وبطاقات الهوية للشركاء سارية المفعول، وخلاصة القيد للشريك المواطن
• 5. وثيقة تعارف للشركاء والمالك مُعبَّأة
• 
  القسم الثاني: مرحلة التشييد وتجهيز المصنع
• 1. الرسومات الهندسية المفصّلة معتمدة من اللجنة الفنية بالمؤسسة
• 2. صورة عن موافقة وزارة الصناعة على مشروع المصنع
• 3. نسخة من موافقة هيئة الماء والكهرباء حسب الإمارة أو القسم المعني في سلطة المنطقة الحرة على الاستهلاك التقريبي من الماء والكهرباء
• 4. صورة عن موافقة البلدية بخصوص ملاءمة طريقة الصرف الصحي
• 5. صورة عن موافقات الجهات المعنية بخصوص التلوث البيئي
• 6. صورة من الاتفاق الفني مع بيوت الخبرة العالمية (إن وجدت)
• 7. التصريح البيئي
• 8. قائمة الأشكال الصيدلانية أو الوسائل الطبية وخطوط الإنتاج المزمع إنشاؤها
• 9. قائمة المعدات والأجهزة لكل خط إنتاج وتغليف وتعقيم
• 10. بيان الأجهزة والمعدات المستخدمة في مختبر الجودة والتي تُجرى فيها الفحوصات المخبرية على المواد الأولية والمنتجات النهائية أو خلال الإنتاج
• 
  القسم الثالث: مرحلة تفتيش ممارسات التصنيع الجيد (GMP)
• 1. تقديم طلب تفتيش ممارسات التصنيع الجيد (GMP)
• 2. تقييم تأهيل الكوادر الرئيسية وإصدار شهادات التأهيل الخاصة بهم
• 3. إجراء تفتيش ممارسات التصنيع الجيد (GMP)
• 
  القسم الرابع: متطلبات الموافقة النهائية وإصدار ترخيص المصنع
• 1. صورة عن تراخيص العاملين في المصنع وقرار تعيينهم (مدير الإنتاج، مدير ضمان الجودة، مدير رقابة الجودة)
• 2. قائمة العاملين بكل قسم ومسؤولية كل منهم
• 3. شهادة استيفاء اشتراطات السلامة الوقائية الصادرة من الدفاع المدني

الأسئلة الشائعة

• س1: هل يمكن لغير المواطن تملّك المنشأة الصيدلانية؟
• نعم، بشرط توفير موافقة من الجهة المحلية التي تتبعها المنشأة بخصوص تحديد نسبة التملّك الأجنبي.
• س2: من يجب أن يكون مرخّصاً في منشأة التصنيع؟
• للحصول على الموافقة النهائية للترخيص، يجب على المنشأة تعيين صيدلي مرخّص وذو خبرة في الأدوار التالية: