شهادة تعديل بيانات الموافقة التسويقية لمنتج الطبي

عن الخدمة

تتيح هذه الخدمة للمتعاملين تقديم طلباتهم لإصدار الموافقات اللازمة لتعديل أي من بيانات المنتجات الطبية الحاصلة على الموافقة التسويقية.

عملية الخدمة

• الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة.
• تعبئة الطلب.
• إرفاق المستندات.
• دفع الرسوم.
• تقديم الطلب.
• إصدار شهادة تعديل بيانات الموافقة التسويقية لمنتج الطبي.

الشروط والمتطلبات

• لا يتم قبول طلبات التغييرات الطفيفة للمنتجات الطبية بعد انتهاء صلاحية الموافقة التسويقية الصادرة لها، إلا إذا كان هناك طلب قائم لتجديد الموافقة.
• لا يتم قبول أي مستندات إلا إذا كانت مقدمة على أوراق رسمية تحمل اسم وشعار الشركة المعنية.
• لا يتم قبول التغييرات المقترحة إلا إذا تم تقديم ما يثبت حصولها على موافقة السلطات المختصة في بلد المنشأ، وذلك عند الاقتضاء.

المستندات المطلوبة

• طلب تغيير طفيف للمنتج الدوائي موقع ومختوم من الشركة.
• المستندات المطلوبة بشكل أساسي للتغيرات الطفيفة على:
• المنتجات الدوائية والحيوية
• منتجات الرعاية الصحية
• الوسائل الطبية
• وثائق التغير الطفيف ذات العلاقة وذلك حسب دليل التغيرات الطفيفة الساري في المنتجات الطبية المسجلة في دولة الإمارات العربية المتحدة
• نسخة من الموافقة التسويقية الصادرة سارية الصلاحية الصادرة من مؤسسة الإمارات للدواء
• نسخة سارية الصلاحية من شهادة تسجيل موقع التصنيع الصادرة من مؤسسة الإمارات للدواء
• الغلاف الخارجي والداخلي للعبوة والنشرة الداخلية.
• عينة من المستحضر مع شهادة التحليل (لبعض أنواع التغيرات الطفيفة)
• متطلبات المادة الفعالة