تسجيل مستحضر بيطري

عن الخدمة

من خلال هذه الخدمة يتم الموافقة على تسجيل المستحضرات البيطرية من خلال مستودع بيطري مرخص من مؤسسة الامارات للدواء للسماح باستيراده وتداوله داخل الدولة بعد تدقيق المستندات المطلوبة من قبل لجنة تسجيل المستحضرات البيطرية وشركاتها للتأكد من مطابقتها الشروط والاحكام

عملية الخدمة

عند التقديم عبر الموقع الإلكتروني:

• الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة.
• تعبئة الطلب.
• إرفاق المستندات.
• دفع الرسوم.
• دفع الرسوم للتحليل ان تتطلب الامر.
• اجراء الفحص المخبري.
• إصدار شهادة تسجيل مستحضر بيطري.

الشروط والمتطلبات

• للمستحضر المستورد:
• 1. أن يكون مقدم طلب التسجيل مستودع بيطري مرخص من مؤسسة الامارات للدواء وترخيصه ساري المفعول.
• 2. أن تكون الشركة المصنعة للمستحضر البيطري مسجلة في مؤسسة الامارات للدواء وترخيصها ساري المفعول.
• • للمستحضر المصنع محلياً:
• 1. أن يكون مصنع المستحضرات البيطرية مرخص من مؤسسة الامارات للدواء وترخيصه ساري المفعول
• ملاحظة:
• - يحظر استخدام الكوليستين (بوليميكسين E) في القطاع البيطري.
• - يحظر استيراد و تداول جميع المستحضرات البيطرية التي تحتوي على المادة الفاعلةMetamizole /Dipyrone للحيوانات المنتجة للغذاء.

المستندات المطلوبة

• 1. شهادة مستحضر صيدلاني CPP أو شهادة حرية البيع في بلد المنشأ سارية المفعول صادرة من السلطات المسئولة موضحة ما يلي:
• • اسم الشركة الصانعة وعنوانها.
• • رقم وتاريخ تسجيل المستحضر البيطري في بلد المنشأ.
• • تفاصيل عن المستحضر البيطري موضحًا فيه أن الدواء أو المستحضر المراد تسجيله في دولة الإمارات مطابقًا لاسم وتركيب ومواصفات المستحضر المسوق في بلد المنشأ.
• • إذا كان الاسم التجاري للمستحضر المراد تسجيله يختلف عن اسمه التجاري في بلد المنشأ فتجب الإشارة إلى ذلك مع ذكر الأسباب، على أن تتضمن الشهادة الاسمين معًا، وأن تكون التركيبة والمواصفات الأخرى للاسمين متطابقة
• • المواد الفاعلة وغير الفاعلة مع كمياتها.
• • فترة الصلاحية للمستحضر وشروط التخزين.
• • فترة الأمان للمستحضر إن وجدت.
• 2. نسخة من النشرة الداخلية/ الغلاف الخارجي/الملصق الداخلي للعبوة للمستحضر باللغة العربية أو اللغة الإنجليزية مذكور عليها عبارة للاستخدام البيطري فقط.
• 3. شهادة تحليل ومواصفات المستحضر من الشركة الصانعة.
• 4. شهادة تحليل من جهة المعتمدة في الدولة.
• 5. شهادة مصدقة حسب الأصول تبين أسعار المستحضر حسب التالي:
• 6. سعر المصنع في بلد المنشأ
• 7. سعر البيع بالجملة في بلد المنشأ.
• 8. سعر البيع للجمهور في بلد المنشأ.
• 9. سعر CIF واصل موانئ دولة الامارات.
• 10. دراسات الثباتية.
• 11. مواصفات المواد الأولية
• 12. طريقة التصنيع والرقابة أثناء التصنيع.
• 13. طريقة التحليل.
• 14. مواصفات المستحضر النهائي.
• 15. مواصفات مواد التعبئة.
• 16. دراسة التكافؤ الحيوي) حيثما يتطلب ذلك وبناء على طلب لحنة تسجيل المستحضرات البيطرية وشركاتها (في حالة كون المستحضر من الأنواع المثيلة
• 17. دراسة المأمونية (Safety Study) والفعالية (Efficacy Study) في حال اللقاحات البيطرية.
• في حال المستحضرات التي تستهدف الكلاب والقطط: والحيوانات البرية -
• 1. شهادة مستحضر صيدلاني CPP أو شهادة حرية البيع في بلد المنشأ سارية المفعول صادرة من السلطات المسئولة
• 2. نسخة من النشرة الداخلية/ الغلاف الخارجي/الملصق الداخلي للعبوة للمستحضر باللغة العربية أو اللغة الإنجليزية مذكور عليها عبارة للاستخدام البيطري فقط.
• 3. شهادة تحليل ومواصفات المستحضر من الشركة المصنعة.