تجديد تسجيل مستحضر بيطري

عن الخدمة

من خلال هذه الخدمة يتم الموافقة على تسجيل المستحضرات البيطرية من خلال مستودع بيطري مرخص من مؤسسة الامارات للدواء للسماح باستيراده وتداوله داخل الدولة

عملية الخدمة

عند التقديم عبر الموقع الإلكتروني:

• الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة.
• تعبئة الطلب.
• إرفاق المستندات.
• دفع الرسوم.
• تقديم الطلب.
• دفع الرسوم للتحليل ان تتطلب الامر.
• اجراء الفحص المخبري.
• إصدار شهادة تسجيل مستحضر بيطري.

الشروط والمتطلبات

• للمستحضر المستورد:
• 1. أن يكون مقدم طلب التسجيل مستودع بيطري مرخص من مؤسسة الامارات للدواء وترخيصه ساري المفعول.
• 2. أن تكون الشركة المصنعة للمستحضر البيطري مسجلة في مؤسسة الامارات للدواء وترخيصها ساري المفعول.
• للمستحضر المصنع محلياً:
• 1. أن يكون مصنع المستحضرات البيطرية مرخص من مؤسسة الامارات للدواء وترخيصه ساري المفعول.
• ملاحظات:
• - يحظر استخدام الكوليستين (بوليميكسين E) في القطاع البيطري.
• - يُحظر استيراد وتداول جميع المنتجات البيطرية التي تحتوي على المادة الفعّالة ميتاميزول / ديبيرون للحيوانات المنتجة للغذاء.

المستندات المطلوبة

• شهادة مستحضر صيدلاني CPP أو شهادة حرية البيع في بلد المنشأ سارية المفعول صادرة من السلطات المسؤولة ومصدقة حسب الأصول، موضحة ما يلي: -
• اسم الشركة الصانعة وعنوانها.
• رقم وتاريخ تسجيل المستحضر البيطري في بلد المنشأ.
• تفاصيل عن المستحضر البيطري موضحًا فيه أن الدواء أو المستحضر المراد تسجيله في دولة الإمارات مطابقًا لاسم وتركيب ومواصفات المستحضر المسوق في بلد المنشأ.
• وإذا كان الاسم التجاري للمستحضر المراد تسجيله يختلف عن اسمه التجاري في بلد المنشأ فتجب الإشارة إلى ذلك مع ذكر الأسباب، على أن تتضمن الشهادة الاسمين معًا، وأن تكون التركيبة والمواصفات الأخرى للاسمين متطابقة
• المواد الفاعلة وغير الفاعلة مع كمياتها.
• فترة الصلاحية للمستحضر وشروط التخزين.
• فترة الأمان للمستحضر إن وجدت
• نسخة من النشرة الداخلية/ الغلاف الخارجي/الملصق الداخلي للعبوة للمستحضر باللغة العربية أو اللغة الإنجليزية مذكور عليها عبارة للاستخدام البيطري فقط
• شهادة مصدقة حسب الأصول تبين أسعار المستحضر حسب التالي: -
• سعر المصنع في بلد المنشأ.
• سعر البيع للجمهور في بلد المنشأ.
• سعر CIF واصل موانئ دولة الامارات
• في حال المستحضرات التي تستهدف الكلاب والقطط: والحيوانات البرية -
• شهادة مستحضر صيدلاني CPP أو شهادة حرية البيع في بلد المنشأ سارية المفعول صادرة من السلطات المسؤلة.
• نسخة من النشرة الداخلية/ الغلاف الخارجي/الملصق الداخلي للعبوة للمستحضر باللغة العربية أو اللغة الإنجليزية مذكور عليها عبارة للاستخدام البيطري فقط
• 2. Label / insert leaflet of the product in Arabic or English, should mention in the label for veterinary use only.
• 3. Certificate of analysis and specifications of the products from the manufacturer.