الأخبار

•  استعراض التحديثات التنظيمية وشروط اعتماد الشخص المؤهل المسؤول عن اليقظة الدوائية
• مناقشة ضوابط الإبلاغ وإشارات السلامة وبرامج دعم المرضى والاستخدام الرحيم
• الحوار مع المتعاملين ركّز على وضوح المتطلبات ورفع جاهزيتهم للامتثال لها

نظّمت مؤسسة الإمارات للدواء، افتراضيًا، مجلس المتعاملين، بمشاركة عدد من الشركاء وممثلي القطاع، للتعريف بأبرز التحديثات الواردة في "دليل ضوابط وشروط ممارسات اليقظة الدوائية الجيدة للمنتجات الطبية"، ومتطلبات تطبيقه، والاستماع إلى آراء المشاركين بشأن الخدمات ذات الصلة.

واستعرض المجلس شروط اعتماد الشخص المؤهل المسؤول عن اليقظة الدوائية ونائبه لدى الشركات صاحبة حق التسويق، مع توضيح مسؤوليات الأطراف المعنية في إنشاء نظام اليقظة وصيانته والإشراف على جودته وضمان الالتزام بالضوابط القانونية والتنظيمية المعمول بها.

كما بحث خطط إدارة المخاطر وآليات تحديثها، ومكونات الملفين الرئيسي والوطني لليقظة الدوائية، والتقارير الدورية لتحديث بيانات السلامة، بالإضافة إلى إجراءات الإبلاغ عن الآثار المعاكسة داخل الدولة وأطرها الزمنية، بما يشمل التقريرين الأولي والنهائي للحالات الخطيرة وتقارير الحالات غير الخطيرة والقنوات المعتمدة لتقديمها إلى المؤسسة.

وشملت محاور النقاش إدارة إشارات السلامة الدوائية، بدءًا من رصدها والتحقق منها وتحليلها وتقييمها وتحديد أولوياتها، وصولًا إلى التوصية بالإجراء اللازم، إلى جانب أهمية تبادل المعلومات بين الأطراف المعنية لمتابعة المستجدات المرتبطة بمأمونية المنتجات والاستجابة لها في الوقت المناسب.

وناقش المشاركون ضوابط اليقظة الدوائية المتعلقة ببرامج دعم المرضى والاستخدام الرحيم، والاشتراطات الخاصة بمنتجات الرعاية الصحية، إضافةً إلى دراسات السلامة ما بعد الموافقة على التداول والاستخدام،

والتفتيش على أنظمة اليقظة. وتطرقوا إلى مهلة توفيق الأوضاع المخصصة للمواءمة مع الدليل المحدّث، بما يتيح للجهات المعنية مراجعة الآليات التنفيذية واستكمال الترتيبات اللازمة وفق الأحكام الجديدة.

وشهد اللقاء حوارًا مع الشركاء والمتعاملين حول الجوانب العملية لتطبيق الدليل، جرى خلاله الاستماع إلى استفساراتهم وملاحظاتهم واحتياجاتهم، وتبادل الآراء بشأن سبل توضيح مسارات العمل ومعالجة التحديات التي قد تواجههم، بما يسهم في رفع جاهزيتهم للامتثال.

ويأتي انعقاد المجلس ضمن نهج مؤسسة الإمارات للدواء في تعزيز الشراكة مع المتعاملين وأصحاب المصلحة وإشراكهم في مناقشة المتطلبات التنظيمية وطرق تطبيقها، بما يدعم تطوير بيئة عمل أكثر كفاءة، وبناء منظومة يقظة دوائية فعّالة، ويرسخ الاستخدام الآمن للمنتجات، ويعزز سلامة المرضى وحماية الصحة العامة.