تسجيل شركة مصنعة لمستحضرات بيطرية

وصف الخدمة

تتيح هذه الخدمة للمستودعات البيطرية ومصانع المستحضرات البيطرية المرخّصة تقديم طلب تسجيل الشركات الأجنبية المصنّعة للمستحضرات البيطرية لدى مؤسسة الإمارات للدواء، بهدف السماح بتسجيل منتجاتها واستيرادها وتداولها داخل الدولة.

عملية الخدمة

• 1. الدخول بالهوية الرقمية لبدء الخدمة
• 2. تعبئة نموذج الطلب الإلكتروني
• 3. إرفاق المستندات المطلوبة
• 4. دفع الرسوم
• 5. تقديم الطلب
• 6. إصدار شهادة تسجيل شركة مصنعة لمستحضرات بيطرية

الشروط والمتطلبات

• شرط مقدم الطلب
• • أن يكون مقدم طلب التسجيل مستودعاً بيطرياً مرخّصاً من مؤسسة الإمارات للدواء وترخيصه ساري المفعول
• قائمة الدول المسموح بتسجيل الشركات المصنّعة منها
• الأرجنتين،    أستراليا،    النمسا
  بلجيكا،    البرازيل،    كندا
  قبرص،    تشيلي،    الصين
  كولومبيا،    كوستاريكا،    جمهورية التشيك
  الدنمارك،    إستونيا،    فنلندا
  فرنسا،    ألمانيا،    اليونان
  المجر،    آيسلندا،    أيرلندا
  إيطاليا،    اليابان،    كوريا
  لاتفيا،    ليتوانيا،    لوكسمبورغ
  مالطا،    المكسيك،    هولندا
  نيوزيلندا،    النرويج،    بولندا
  البرتغال،    رومانيا،    روسيا
  المملكة العربية السعودية،    جمهورية سلوفاكيا،    سلوفينيا
  جنوب أفريقيا،    إسبانيا،    السويد
  سويسرا،    تركيا،    المملكة المتحدة
  الولايات المتحدة الأمريكية

المستندات المطلوبة

• 1. ملف يتضمن المعلومات الأساسية التالية:
•    • نوع ونشاط الشركة
•   • عدد مصانع الشركة المملوكة لها وعناوينها
•   • علاقة الشركة مع كل من هذه المصانع ومدى مسؤوليتها القانونية والفنية والتجارية عنها
• 2. كتاب توكيل من المصنع يُفيد بمنح الوكالة للوكيل المعتمد في دولة الإمارات العربية المتحدة
• 3. شهادة تسجيل الشركة في بلد المنشأ سارية المفعول، تشمل تاريخ التأسيس، وتُفيد بوضوح بأن المستحضرات البيطرية المنتجة من قِبَل الشركة مصرّح لها بالبيع بحرية في بلد المنشأ
• 4. شهادة سارية المفعول صادرة من الجهات المعنية في دولة المصنع تُثبت التزامه بأسس الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي (GMP)، متضمّنةً ما يُثبت قيام السلطات المختصة بالتفتيش الدوري عليه
• 5. في حال كانت الشركة المصنّعة من دولة غير مُدرجة في قائمة الدول المسموح بها: تقديم شهادة تسجيل للشركة المصنّعة في دولتين على الأقل من الدول المُدرجة في القائمة
• 6. قائمة بالمستحضرات التي ينتجها المصنع
• 7. ملف تفصيلي عن المصنع (Site Master File)